Médicaments sous surveillance renforcée

Mise à jour  : Octobre 2014

Les publicités en faveur des médicaments sous surveillance renforcée (additional monitoring list), dont le RCP inclus un triangle noir inversé black symbol et la mention "Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité", doivent signaler ces deux éléments.

Supports remis :

Systématiquement au début des mentions obligatoires

Supports présentés et non remis (aides de visite notamment) lors de toute présentation des effets indésirables/profil de sécurité du produit :

La mention devra  être présentée sans renvoi et dans une taille de caractère suffisante pour attirer l’attention du destinataire.

Annonces-presse, les supports publicitaires de taille réduite (par exemple : objet, post-it…) et les affiche/poster/stand :

Au  niveau de la mention renvoyant vers la consultation de la base de données publique des médicaments ou vers le stand