Gestion et accompagnement des difficultés d’approvisionnement en médicaments indispensables en anesthésie - Point d'information

19/08/2011
Les difficultés d’approvisionnement transitoires ou définitives en médicaments indispensables sont principalement liées à. des difficultés de production, à des arrêts de commercialisation décidés par les firmes dans un but stratégique, à des exportations parallèles ou non au sein de l’Europe et à des aléas de  stockage, distribution, transportL’Afssaps assure l’évaluation et le suivi des situations d’indisponibilité de ces médicaments afin que soient mises en place des solutions palliatives, transitoires, voire pérennes, permettant de maintenir ou d’assurer la prise en charge des patients concernés.

Pentothal (Thiopental®)

Cet anesthésique administré par voie injectable, est réservé à l'usage hospitalier. Il est utilisé dans certaines situations cliniques graves pour lesquelles il n'existe pas d'alternative thérapeutique. En raison de difficultés industrielles, les spécialités Pentothal (500 mg et 1 g, poudre pour solution injectable).commercialisées par Hospira France sont devenues indisponibles en juin 2010, et le Groupe Hospira a informé l'Afssaps en janvier 2011 de sa décision d'arrêter définitivement la commercialisation de ses spécialités.

Pendant la période d'indisponibilité, une spécialité initialement destinée au marché allemand a été autorisée par l’Afssaps pour être mise à disposition des établissements de santé et  l’Afssaps a donné accès a d’autres médicaments initialement destinés au marché allemand (Thiopental Inresa 0,5 g et 1 g,  Thiopental  Rotexmedica 0,5 g et 1 g). L’accès à ces médicaments est donc possible pour les malades français.

La SFAR (société française d’anesthésie et de réanimation) a été et reste régulièrement tenue informée de l'évolution de la situation.

Pour trouver une solution pérenne aux difficultés d'approvisionnement en thiopental en France, l’Afssaps a engagé des échanges avec les opérateurs, notamment Panpharma et Inresa, pour les sensibiliser sur la nécessité de santé publique de déposer une demande d'AMM auprès de l'Afssaps pour une spécialité composée de thiopental.

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Lidocaïne adrénalinée

L’Afssaps a lancé en avril 2011 une alerte auprès des professionnels de santé pour attirer leur attention sur une différence de concentration en adrénaline entre les spécialités Lidocaine Aguettant Adrénaliné, 10 mg/m et 20 mg/ml), solution injectable (laboratoire Aguettant) et Xylocaine Adrenaliné, 1% (200 mg/20 ml) et 2% (400 mg/20 ml), solution injectable (laboratoire Astra Zeneca) à l’origine de deux cas d’effets indésirables graves évoquant un probable surdosage en adrénaline.
A la suite de cette alerte, les établissements de santé ont massivement utilisé la spécialité d’Astra Zeneca 1% et 2 % créant ainsi des tensions d'approvisionnement en Xylocaine Adrenaliné. Dans ce contexte, Astra Zeneca a décidé de maintenir la diffusion de ses spécialités sur le marché français. Au vu des dernières informations transmises par Astra Zeneca à l'Afssaps, des quantités suffisantes de ces spécialités sont disponibles pour l'ensemble du marché français.